6 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 COVIVAC bao gồm 3 nam và 3 nữ. Sau khi khám sức khỏe và lấy máu xét nghiệm, họ được tiêm ngẫu nhiên giả dược hoặc vaccine tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Sau khi tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ ở lại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong 24 giờ để được theo dõi và kịp thời xử trí các biến cố nếu có. Sau tiêm mũi 2, họ có 4 giờ để theo dõi y tế.
Giáo sư Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết đã mời hơn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, gồm cả nam và nữ trong độ tuổi 18 - 59 tiêm thử nghiệm vaccine. Những người tham gia được tiêm 2 mũi/0,5ml (vaccine hoặc giả dược), mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Trong giai đoạn đầu thử nghiệm, 114 người còn lại sẽ được tiêm theo từng đợt, mỗi đợt từ 12 đến 18 người, các đợt cách nhau 8 ngày và dự kiến kết thúc vào 20/4. Giai đoạn 1 nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên protein S không có tá chất và 1mcg có tá chất, thêm nhóm đối chứng giả dược không chứa thành phần vaccine. Hoạt động này nhằm đánh giá độ an toàn cũng như khả năng đáp ứng miễn dịch để có thể chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu và chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Thứ trưởng Bộ Y tế, GS.TS.Trần Văn Thuấn bày tỏ sự vui mừng khi được chứng kiến sự kiện đánh dấu mốc quan trọng trong tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Ông cũng đề nghị các đơn vị triển khai cần đảm bảo đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 nhằm phê duyệt quá trình triển khai giai đoạn 2 để đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.
Theo TS.Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, cơ quan quản lý đã nhận hồ sơ về mức bảo hiểm cho các tình nguyên viên tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC. Toàn bộ quá trình thử nghiệm lâm sàng có tổng quỹ bảo hiểm tối đa là 40 tỷ đồng.
Việt Nam ghi nhận trường hợp đầu tiên sốc phản vệ độ 3 sau khi tiêm vaccine COVID-19
