Không phụ lòng tin của người dân, ngày 10/12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vaccine phòng Covid-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.
Tại buổi lễ, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết- Giám đốc Học viện Quân y phát biểu: “Chúng tôi vinh dự khi được Bộ Y tế và được sự đồng ý của Bộ Quốc phòng giao cho cùng với NANOGEN thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi sẽ cố gắng nỗ lực thực hiện nhiệm vụ mà 2 Bộ giao cho”.
Theo GS.TS Đỗ Quyết chia sẻ, ông rất tin tưởng về tính khoa học của vắc xin Nano Covax. Mặc dù, nhược điểm của loại vaccine này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào, nhưng ưu đểm lớn nhất của vaccine NANO COVAX là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vaccine khác (bảo quản 2 độ C – 8 độ C).
Để chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã chuẩn bị nhiều tháng nay, thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược…Đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm.
“Tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Chúng tôi cam kết nếu không an toàn sẽ đề nghị dừng lại. Không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác”-GS.TS Đỗ Quyết nhấn mạnh.
Trong buổi sáng nay, rất nhiều tình nguyện viên đến đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine NANO COVAX. Trao đổi với báo chí, Hà 20 tuổi, sinh viên Học viện Quân Y đã có mặt tại hội trường của Học viện để đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 giai đoạn 1. “Em không cảm thấy lo lắng quá và em cũng đã động viên bố mẹ đừng lo cho em”- Hà nói trên trang của Bộ Y Tế.
Chia sẻ về rủi ro thử nghiệm lâm sàng, Hà cho hay: “Nếu nói không ngại và không sợ thì không phải. Nhưng em có niềm tin.Trong trường hợp em đủ điều kiện tiêm vắc xin thử nghiệm nhưng quá trình thử nghiệm có phản ứng phụ, em sẽ được chăm sóc sức khỏe. Nếu thử nghiệm không tốt, em có thể dừng bất cứ lúc nào”.
Theo thông tin từ ban tổ chức, có hai cách thức đăng ký, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội; đăng ký qua điện thoại, qua email hoặc qua trang web của Nanogen.
Các điều kiện tình nguyện viên cần có gồm: về độ tuổi dao dộng từ 18 đến 50 tuổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính; hiểu và nắm rõ bảng thông tin, nguyên tắc thử nghiệm. Các ứng viên còn cần đáp ứng những tiêu chí đặc thù khác.
Theo Bộ Y tế cbo biết, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Về giá thành của một liều vaccine Covid-19, ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, vaccine dự kiến có giá khoảng 120.000 đồng/ liều.
"Giá thành cho mỗi liều vaccine khoảng 120.000 đồng. Nanocovax có tổng cộng 2 liều tiêm. Vậy một người sẽ mất khoảng 240.000 đồng để thực hiện tiêm chủng ngừa Covid-19", ông Sĩ chia sẻ.
Được biết, tại Việt Nam, hiện có bốn nhà sản xuất vaccine phòng Covid-19 đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực nghiên cứu, sản xuất gồm: Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) và Công ty Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
Từ tháng 5-2020, Công ty NANOGEN đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học - Công nghệ. Vaccine Covid-19, có tên gọi NANO COVAX, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp.
Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.
Sáng 9-12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine NANO COVAX.
Từ 10-12, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN phối hợp với Học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vaccine trên người.
Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.
Tổng hợp
Bắt đầu tiêm thử vaccine COVID-19 “made in Việt Nam” cho 20 người
